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Vender suplementos na Europa: notificação, rótulo e alegações por país

Por Ariel Patrício · Atualizado em 28 de setembro de 2026

Na União Europeia, suplemento alimentar é alimento, não medicamento, e segue a Diretiva 2002/46/CE. Nos 8 mercados da N1, vender exige avisar a autoridade nacional com o rótulo no idioma local, antes ou no dia da primeira venda, e a Bulgária pede registro. Alegação de saúde só vale se estiver autorizada pela UE.

Suplemento é um dos produtos mais vendidos por quem opera contra entrega na Europa, e também o que mais trava na regulação. O motivo é simples: a União Europeia harmonizou só uma parte das regras. O resto fica com cada país, e cada país tem autoridade, formulário e idioma próprios.

Este guia reúne o que vale nos 8 mercados em que a N1 opera COD: Itália, Bulgária, Hungria, Eslováquia, Polônia, Croácia, República Tcheca e Espanha. Cada regra aponta para a fonte oficial. Se você ainda está decidindo o modelo de entrada, comece pelo guia para vender na Europa. Se vai lançar marca própria, a página de produção e marca própria explica como a N1 entra nessa parte.

Este texto descreve regras públicas. Não é parecer jurídico nem regulatório e não avalia nenhum produto específico. Valide composição, rótulo, notificação e anúncio com um especialista regulatório de cada país antes de vender.

O que é suplemento alimentar na UE

A Diretiva 2002/46/CE, art. 2, define suplemento alimentar como um alimento destinado a complementar a dieta normal, que é fonte concentrada de nutrientes ou de outras substâncias com efeito nutricional ou fisiológico, vendido em forma doseada: cápsulas, comprimidos, pastilhas, saquetas de pó, ampolas, frascos conta-gotas e formatos parecidos.

Três consequências práticas:

• É alimento, não medicamento. Por isso não pode prometer prevenir, tratar ou curar doença (art. 6, n.º 2). Se a apresentação do produto sugerir efeito de remédio, a autoridade pode enquadrá-lo como medicamento, e aí o caminho é outro. Pela Diretiva 2001/83/CE, art. 2, n.º 2 (na redação da Diretiva 2004/27/CE), em caso de dúvida, quando o produto cabe tanto na definição de medicamento quanto na de outro produto regulado, valem as regras de medicamento. A autoridade de cada país avalia caso a caso, pelo conjunto das características do produto. Na dúvida, consulte a autoridade do país antes de vender.
• Vitaminas e minerais têm lista fechada. Só as vitaminas e os minerais do anexo I, nas formas químicas do anexo II, podem ser usados no fabrico (art. 4).
• O rótulo tem menções obrigatórias próprias. A denominação de venda é "suplemento alimentar" e o rótulo traz a categoria dos nutrientes, a dose diária recomendada, o aviso para não exceder essa dose, a indicação de que o produto não substitui uma dieta variada e o aviso para manter fora do alcance de crianças (art. 6, n.º 3). A quantidade de cada nutriente aparece em número (art. 8).

O que a diretiva não harmonizou é o que mais pesa no dia a dia: as doses máximas de vitaminas e minerais (o art. 5 dá os critérios, mas os valores ainda variam por país) e o uso de extratos vegetais e de outras substâncias. A Itália, por exemplo, publica linhas-guia ministeriais com níveis máximos de vitaminas e minerais e regras para probióticos e extratos vegetais. Uma fórmula aceita num país pode ser recusada no vizinho.

Notificação ou registro: país por país

O art. 10 da Diretiva 2002/46/CE deixa cada Estado-Membro exigir que quem coloca o suplemento no mercado informe a autoridade competente e envie um modelo do rótulo. Os 8 mercados usam essa faculdade, mas com procedimentos diferentes. O termo está explicado no glossário, em notificação de suplemento.

Os detalhes que mudam o planejamento:

• Itália. O Ministero della Salute condiciona a entrada no mercado à notificação do rótulo, prevista no Decreto Legislativo 169/2004. Concluída a notificação, o produto recebe um código no registro de suplementos. Mais contexto em vender na Itália.
• Bulgária. É registro, não aviso. Segundo o registro de serviços administrativos do governo, com base no art. 79 da Lei de Alimentos, o pedido leva o rótulo que será usado na Bulgária, o rótulo original (se o produto não for búlgaro) e uma declaração de conformidade da composição. O serviço não é cobrado, o prazo informado é de 17 dias e o resultado é uma decisão positiva ou negativa. Com a aprovação, o produto entra num registro público da BFSA. Planeje a primeira venda para depois da decisão e confirme o calendário com a BFSA. Veja vender na Bulgária.
• Hungria. A NNGYK recebe a notificação no máximo no dia da entrada no mercado, com a ficha do Decreto 37/2004, a arte do rótulo em húngaro e o comprovante da taxa administrativa de 67.500 forints. Veja vender na Hungria.
• Eslováquia. A Lei 355/2007 atribui ao ÚVZ SR o recebimento das notificações de composição e rotulagem (§ 5, n.º 4, alínea an) e obriga o operador a entregá-la no máximo no dia da colocação no mercado (§ 52, n.º 1, alínea q). Veja vender na Eslováquia.
• Polônia. A notificação ao GIS é eletrônica, com base no art. 29 da lei de segurança alimentar, e inclui o modelo de rotulagem em polonês e a composição qualitativa e quantitativa. Veja vender na Polônia.
• Croácia. O Ministério da Saúde tem dois caminhos. A notificação (obavijest) serve para fórmulas com substâncias das listas nacionais, com taxa de monitoramento de 39,82 EUR. A decisão (rješenje) é exigida quando há espécie vegetal fora das listas, dose acima do máximo ou alegação não aprovada, com taxa de 199,08 EUR, e vem antes da venda. Veja vender na Croácia.
• República Tcheca. O § 3d da lei de alimentos 110/1997 Sb. obriga o operador a comunicar ao Ministério da Agricultura, antes da primeira colocação no mercado, enviando o texto tcheco do rótulo. A SZPI, inspeção subordinada ao ministério, fiscaliza a rotulagem. Veja vender na República Tcheca.
• Espanha. O Real Decreto 1487/2009 exige a comunicação de colocação no mercado, prévia ou simultânea à primeira venda, e os produtos comunicados aparecem na base do registro sanitário RGSEAA, segundo a AESAN. A página indica que a obrigação recai sobre a empresa responsável pela comercialização com sede na Espanha ou em outro Estado-Membro. Quem recebe depende da sede, segundo o art. 9 do Real Decreto 1487/2009: se o responsável tem sede na Espanha, a comunicação vai para a comunidade autônoma da sede; se não tem sede na Espanha, ou se o produto vem de fora da UE, vai direto para a AESAN. Veja vender na Espanha.

Um ponto que vale para todos: a notificação não é atestado de conformidade. O ministério italiano e a NNGYK dizem isso de forma expressa. A responsabilidade pelo produto continua com quem o coloca no mercado. O quadro geral por país também está no hub onde operamos na Europa.

Rótulo e idioma

O Regulamento (UE) 1169/2011 é a regra geral de informação ao consumidor sobre alimentos e vale para suplemento. Três artigos importam mais para quem vende online:

• Idioma (art. 15). A informação obrigatória precisa estar numa língua facilmente compreensível no país de venda, e cada Estado-Membro pode impor, no seu território, uma ou mais línguas oficiais da União. Os 8 mercados exigem a língua nacional, como mostra a tabela. Rótulo multilíngue é permitido, desde que a língua do país esteja lá. Na prática, isso significa rótulo por país ou etiqueta adicional no idioma local. Se usar etiqueta adesiva, lembre do art. 13, n.º 1: a informação obrigatória não pode ser escondida, encoberta ou interrompida por outro texto, imagem ou material. Confirme com a autoridade do país se a etiqueta adicional atende ao seu caso.
• Venda a distância (art. 14). Na venda online, a informação obrigatória precisa estar disponível antes da conclusão da compra, na página de venda ou em outro meio claro, sem custo extra ao consumidor, e todas as menções precisam acompanhar o produto na entrega. A página de produto também é rótulo, portanto.
• Práticas leais (art. 7). A informação não pode induzir em erro nem atribuir ao alimento propriedade de prevenir, tratar ou curar doença humana (n.º 3). A regra se estende à publicidade e à apresentação do produto (n.º 4).

Alegações de saúde: o que pode e o que não pode

O Regulamento (CE) 1924/2006 decide o que o anúncio, a página e o rótulo podem prometer. A regra central é o art. 10, n.º 1: alegação de saúde é proibida, a menos que esteja autorizada e incluída nas listas da UE (arts. 13 e 14). Não existe alegação "parecida" liberada por analogia.

As listas estão no Registro da UE de alegações nutricionais e de saúde, mantido pela Comissão Europeia. Ele mostra as alegações autorizadas, as não autorizadas e as condições de uso de cada uma. Consulte antes de escrever qualquer copy.

Quando usa uma alegação autorizada, o rótulo ou, na falta dele, a apresentação e a publicidade precisam trazer também a importância de uma dieta variada e de um modo de vida saudável, a quantidade e o modo de consumo para obter o efeito, e os avisos pertinentes (art. 10, n.º 2).

O ponto mais cinzento é o dos extratos vegetais. As alegações de "botânicos" cuja avaliação ainda não terminou ficaram fora da lista de alegações permitidas e, segundo o Regulamento (UE) 432/2012 (considerando 11), podem continuar a ser usadas no regime transitório do art. 28, n.ºs 5 e 6, do Regulamento 1924/2006. Esse uso é por conta e risco do operador, que precisa cumprir o regulamento e as regras nacionais aplicáveis. Por isso, o que se aceita na prática depende de cada país. Confirme com a autoridade do país antes de usar uma alegação de botânico.

Novos alimentos: os ingredientes que costumam travar

O Regulamento (UE) 2015/2283 chama de novo alimento aquilo que não era consumido em quantidade significativa na UE antes de 15 de maio de 1997 (art. 3, n.º 2, alínea a). Novo alimento só pode ser vendido se estiver autorizado e incluído na lista da União (art. 6, n.º 2). Na dúvida sobre o status de um ingrediente, cabe ao operador verificar e, se não tiver certeza, consultar o Estado-Membro onde pretende vender primeiro (art. 4).

A Comissão mantém o Catálogo de status de novos alimentos, útil como ponto de partida, mas o próprio site avisa que ele não é vinculante.

Ingredientes e substâncias que costumam barrar um lançamento:

• CBD (canabidiol). O CBD é avaliado como novo alimento, e os pedidos de autorização seguem na EFSA. Em fevereiro de 2026, a EFSA definiu um nível seguro provisório de 0,0275 mg por kg de peso corporal por dia (cerca de 2 mg por dia para um adulto de 70 kg), mas isso não autoriza a venda. A EFSA avalia cada pedido com os dados do requerente, e só a inclusão na lista da União permite vender. Antes de usar CBD, confirme se já existe autorização.
• Substâncias proibidas ou restritas no anexo III do Regulamento (CE) 1925/2006. O art. 8 permite à Comissão proibir (parte A), restringir (parte B) ou pôr sob controle (parte C) substâncias com risco à saúde. Exemplos: o Regulamento (UE) 2021/468 proibiu as preparações de folha de aloe que contenham derivados de hidroxiantraceno e colocou sob controle preparações de sene, ruibarbo e cáscara; o Regulamento (UE) 2022/860 restringiu as monacolinas de arroz vermelho fermentado.
• Extratos vegetais fora das listas nacionais. Na Croácia, espécie vegetal fora das listas empurra o produto da notificação para a decisão prévia. Na Itália, as linhas-guia ministeriais regulam os extratos vegetais. Uma fórmula importada de outro mercado precisa ser revista ingrediente por ingrediente.
• Doses acima do máximo nacional de vitaminas e minerais. Como os limites não são harmonizados, uma dose aceita num país pode estar acima do limite de outro.

Publicidade: as regras da plataforma somam às da lei

Além da lei, o anúncio passa pelo filtro de cada plataforma. Duas políticas oficiais que quem vende suplemento precisa ler:

• Google Ads. A política Saúde e medicamentos inclui uma seção de substâncias não aprovadas que restringe suplementos com ingredientes farmacêuticos ativos ou perigosos, produtos que se dizem tão eficazes quanto medicamentos de prescrição e produtos não aprovados promovidos como seguros ou eficazes para prevenir ou tratar doença.
• Meta. Os padrões de publicidade de Saúde e bem-estar exigem que anúncios de produtos para perda ou ganho de peso sejam direcionados só a maiores de 18 anos e proíbem afirmações que depreciem a aparência física.

As plataformas mudam as políticas com frequência. Confira a versão em vigor no dia em que subir a campanha. Na contra entrega, promessa exagerada tem um custo a mais: o cliente que se sente enganado recusa o pacote na porta.

Checklist antes de enviar estoque

1. Enquadramento. Confirme que o produto é suplemento alimentar, não medicamento nem alimento comum, em cada país de destino.
2. Composição. Confira vitaminas e minerais contra os anexos I e II da Diretiva 2002/46/CE, as doses contra o máximo nacional, cada ingrediente contra o Catálogo de novos alimentos e o anexo III do Regulamento 1925/2006.
3. Alegações. Liste cada frase do rótulo, da página e dos criativos e confira no Registro da UE. Tire qualquer menção a doença.
4. Rótulo por país. Monte a versão em cada idioma, com a denominação "suplemento alimentar" e as menções do art. 6 da diretiva e do Regulamento 1169/2011.
5. Notificação ou registro. Faça o procedimento de cada país no prazo certo: antes da venda na Itália e na República Tcheca; na Bulgária, planeje a venda para depois da decisão de registro; até o dia da colocação na Hungria e na Eslováquia; antes ou junto da primeira venda na Espanha. Na Croácia, com a notificação (obavijest) completa enviada, o produto pode ir ao mercado sem esperar a confirmação do ministério; já a decisão (rješenje) precisa sair antes da venda. Na Polônia, a notificação ao GIS acompanha a primeira colocação no mercado, e conta a data em que o GIS a recebe. Envie antes da primeira venda.
6. Responsável na UE. Defina a empresa responsável pela colocação no mercado e pela notificação em cada país. Pelo art. 8 do Regulamento 1169/2011, responde pela informação do alimento o operador em cujo nome o produto é vendido ou, se ele não estiver estabelecido na UE, o importador. Na Polônia, o GIS exige que empresa com sede fora da UE tenha ao menos uma filial num Estado-Membro. Na Espanha, quem não tem sede no país notifica direto a AESAN. Nos demais mercados, confirme a exigência com a autoridade antes da primeira venda. A N1 não atua como operador econômico responsável pelo produto, mas pode ajudar no registro e na notificação e, quando necessário, com um responsável na UE.
7. Página de produto. Publique toda a informação obrigatória antes do botão de compra, no idioma local (art. 14 do Regulamento 1169/2011).
8. Anúncios. Revise os criativos contra a lei e contra a política da plataforma antes de subir.
9. Só então, o estoque. Com a documentação pronta, envie o lote para a rede de armazéns na Europa e ligue a operação.

Na N1, o seller cuida do marketing e das vendas, e a N1 cuida da operação: armazenagem nos nossos armazéns na Europa, separação, envio e contra entrega nos 8 mercados, com prazo típico de 24 a 48 horas após a expedição. A conformidade regulatória do produto continua sendo de quem o coloca no mercado.

Perguntas frequentes

Suplemento alimentar precisa de autorização da União Europeia para ser vendido?

Não existe autorização europeia única para suplemento. A Diretiva 2002/46/CE permite que cada país exija a notificação com o modelo do rótulo, e os 8 mercados da N1 exigem algum procedimento nacional. A exceção é o ingrediente que for novo alimento: esse precisa estar autorizado na lista da União antes de ser usado.

Uma notificação feita na Itália vale para os outros países?

Não. A notificação é nacional. Cada país tem autoridade, formulário e idioma de rótulo próprios. Um produto notificado na Itália precisa passar pelo procedimento da Hungria, da Polônia ou da Espanha antes de ser vendido nesses mercados.

Posso dizer que o suplemento ajuda a tratar alguma doença?

Não. A Diretiva 2002/46/CE e o Regulamento 1169/2011 proíbem atribuir ao suplemento a propriedade de prevenir, tratar ou curar doença, no rótulo, na apresentação e na publicidade. Só podem ser usadas as alegações de saúde autorizadas no Registro da UE, nas condições previstas.

O rótulo pode ser só em inglês?

Não nos 8 mercados da N1. O Regulamento 1169/2011 deixa cada país exigir uma ou mais línguas oficiais da União no seu território, e Itália, Bulgária, Hungria, Eslováquia, Polônia, Croácia, República Tcheca e Espanha exigem a língua nacional. Rótulo com várias línguas é permitido, desde que a do país esteja presente.

Como saber se um ingrediente é novo alimento?

Comece pelo Catálogo de status de novos alimentos da Comissão Europeia, que não é vinculante. Se o ingrediente não era consumido em quantidade significativa na UE antes de 15 de maio de 1997, ele precisa estar na lista da União. Na dúvida, o Regulamento 2015/2283 manda consultar o país onde você pretende vender primeiro.

Leia também

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• Contra entrega na Europa: os 8 mercados onde a N1 opera — Itália, Bulgária, Hungria, Eslováquia, Polônia, Croácia, República Tcheca e Espanha: onde a N1 tem contra entrega ativa e o que muda em cada mercado.

Fontes

• Diretiva 2002/46/CE, relativa aos suplementos alimentares — EUR-Lex (União Europeia)
• Regulamento (UE) n.º 1169/2011, informação aos consumidores sobre os géneros alimentícios — EUR-Lex (União Europeia)
• Regulamento (CE) n.º 1924/2006, alegações nutricionais e de saúde — EUR-Lex (União Europeia)
• Regulamento (UE) 2015/2283, novos alimentos — EUR-Lex (União Europeia)
• Regulamento (CE) n.º 1925/2006, adição de vitaminas, minerais e outras substâncias aos alimentos — EUR-Lex (União Europeia)
• Regulamento (UE) 2021/468, espécies botânicas com derivados de hidroxiantraceno — EUR-Lex (União Europeia)
• Regulamento (UE) 2022/860, monacolinas de arroz vermelho fermentado — EUR-Lex (União Europeia)
• EU Register of nutrition and health claims — Comissão Europeia
• Regulamento (UE) n.º 432/2012, lista de alegações de saúde permitidas — EUR-Lex (União Europeia)
• Diretiva 2004/27/CE, que altera a Diretiva 2001/83/CE (medicamentos para uso humano) — EUR-Lex (União Europeia)
• Novel Food status Catalogue — Comissão Europeia
• Provisional safe level for cannabidiol as a novel food — EFSA
• Integratori alimentari e Linee guida ministeriali (LGM) — Ministero della Salute (Itália)
• Registro degli integratori alimentari — Ministero della Salute (Itália)
• Регистрация на хранителни добавки и храни, предназначени за употреба при интензивно мускулно натоварване — Registro de serviços administrativos do Governo da Bulgária (IISDA)
• Étrend-kiegészítő bejelentéséhez szükséges tudnivalók — NNGYK (Hungria)
• Zákon č. 355/2007 Z. z. o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia — Slov-Lex (Ministério da Justiça da Eslováquia)
• Elektroniczny system powiadomień: powiadomienie o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu (suplementy diety, żywność wzbogacana, żywność dla określonych grup) — Główny Inspektorat Sanitarny (Polônia)
• Dodaci prehrani: stavljanje na tržište — Ministarstvo zdravstva (Croácia)
• Zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích (§ 3 e § 3d) — Zákony pro lidi
• Oznámení o uvedení doplňku stravy na trh — Ministerstvo zemědělství (República Tcheca)
• Právní předpisy vztahující se k doplňkům stravy a obecné informace o doplňcích stravy — SZPI (República Tcheca)
• Complementos alimenticios — AESAN (Espanha)
• Real Decreto 1487/2009, relativo a los complementos alimenticios — BOE (Espanha)
• Healthcare and medicines (Advertising Policies Help) — Google
• Health and Wellness (Ad Standards) — Meta

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